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洁净工作服(二)--工作服清洗

发布时间:2016.09.24 新闻来源:青岛美安静电科技有限公司-防静电工作服-防静电大褂-无尘服-防静电鞋-防静电手套-防静电胶皮-防静电周转箱
 
摘要:药品生产过程中,人是无法回避的恒定污染源。人体在自然活动中每分钟能产生千百万粒径大于0.3um的粒子,而这些粒子又是微生物的主要“载体”。
 

 二、工作服的清洗周期

      对于工作服的清洗周期,业内基本上形成了以下习惯性做法:

      ⑴一般生产区工作服至少每周清洗2次。

      ⑵洁净度为D级的生产区工作服,每12天清洗一次或换品种前洗一次。                       

      ⑶B级背景下的A级区无菌工作服每进出一次必须重新更换,C级区可按每班换洗。


      三、工作衣物的清洗与灭菌

    (一)工作服清洗与灭菌     

      ⑴ 对于无空气洁净度要求的生产区人员的衣物完全可以实行同室同机清洗的原则。宜掌握同车间或岗位同次清洗的原则。洗涤用水使用饮用水即可。维修人员的工服必须单洗,其中道理不言自明。

      ⑵ 无菌制剂BCD等级区域用衣物可在D级环境下洗涤;宜分室、分机进行。现在国内外业内普遍做法是不在A级区设洗衣房,而将洗衣设在C级,或C级、B级各设洗衣房,洗衣及整衣均在A级保护下进行。如果更衣采用套更,也就是先进C级,再更一次衣进B级的话,B级的洗衣设在更衣间的附近(采用双非灭菌直接传入B级更衣间)。

      一般C级区用的工作服,应根据所生产品种来决定要求。

      就灭菌产品而言,若自动化程度高,人员不必从事手工加涤纶膜类作业的,可使用经过滤的(如用10um5um的过滤器)自来水洗涤,以减少微粒的污染,经清洗后,也不一定要将工作服灭菌。

      生产非灭菌产品时,C级区的工作服更好灭菌。有些药企用纯化水来洗C级的工作服,因纯化水中微粒比饮用水要少得多,这样做当然更好,只是成本有些高。国内外GMP及相关指南性文件中,好像对此问题并未提出具体的规定。

      ⑶ 对于非无菌制剂生产,我个人认为D级区工作服可实行同室同机清洁的原则。但宜掌握以同车间或岗位同次清洗的原则。这类工作服在使用前不需要作灭菌处理。在国外同行中,这类衣物的清洁已社会化,多由外部洗衣公司承担。洗涤用水使用经过滤的饮用水(即无尘水)即可。


    (二)工作鞋清洁与灭菌

      ⑴ 对于一般生产区人员的工作鞋12周清洗一次即可。在D级区及无洁净度要求的区域使用的工作鞋没必要消毒或灭菌。

      ⑵ 在非灭菌的无菌作业操作区内。若不使用鞋套就要用防静电鞋。其洗涤和灭菌应与工作服配套进行。

      鞋不如衣服耐清洁及灭菌,清洁及灭菌次数多了,其防静电性能会下降,更重要的是会引发老化,不仅散发粒子,而且被微生物污染也较难清洗掉。因此,如鞋发生老化、掉屑等情况应及时更换新的(因此推荐使用鞋套)。

      ⑶ 在生产灭菌产品的C级区使用的工作鞋,一般不必灭菌,也可用适当的消毒剂(如酒精)进行消毒。


      另外,在工作服(鞋)洗涤前要检查工作服磨损、破损情况,按需要进行修补或更换。接触有毒有害药物的工作服,洗涤前要妥善处理以保安全。干燥后需要灭菌的无菌服装(包括工作鞋),应逐件配套装入灭菌袋,集中灭菌。灭菌后存放时间超过经验证的存放期限(一般为2天)时,使用前应重新灭菌。不需灭菌的服装经干燥后,放入洁净的袋里存放,防止污染。

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