药品生产过程中，人是无法回避的恒定污染源。人体在自然活动中每分钟能产生千百万粒径大于0.3um的粒子，而这些粒子又是微生物的主要“载体”。因此，必须对人员卫生，尤其是药品生产操作中工作用衣物的材质及穿着、清洁、保管和发放、报废，作出明确的要求和规定，采取合理的措施防止或减少人对药品的污染，以确保所生产出的药品的质量。

     一、工作服的材质及着装要求

    （一）服装材料  

      工作服要根据不同生产环境和工艺要求而异。在材质上、式样甚至颜色上有所区分。

      一般原则上来讲，工作服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）在材质上有以下要求：

      ⑴ 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。

      ⑵ 质地光滑，不易产生静电，不易黏附尘埃微粒。

      ⑶ 能耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

      ⑷ 洗涤后不易皱折，能保持平直。

      ⑸ 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。

      ⑹ 不生霉，不发霉。

      ⑺ 易加工缝制。

      具体而言，无空气洁净度要求的一般生产（或辅助）区可选用棉材料；对空气洁净度或菌落数有一定要求的D级区可选用有涤纶或聚酯等去静电织物（如67%聚酯纤维和33%棉纱混纺纷织物）的面料；而无菌作业区应当选用防静电织物材料制做的工作服、鞋套（或鞋）。

    国内对防静电工作服及鞋主要有以下性能要求：

      1、目前国内防静电服装执行标准为GB 12014-89（《中华人民共和国国家标准防静电工作服》）。其主要性能指标规定有：①布面电荷密度＜7uC/m2；②经100次洗涤后，带电电荷量＜0.6 uC/件。

      对这类工作服洗涤及使用要求包括：①采用中性或一般微碱性（pH＜9）的合成洗涤剂；②洗涤后可自然晾干或根据适合面料烫整的温度下烫整；③穿防静电服时，必须与防静电鞋配套穿用。

      2、目前国内外制药行业与防静电工作服配套使用的多为鞋套。国内防静电鞋执行标准为GB 4385-1995（《防静电鞋、导电鞋技术要求》）。其主要性能要求包括：

      ⑴ 布面采用涤纶长丝与导电纤维织成的华达尼:①布面电荷密度＜5uC/m2；②布面比电阻＜107Ω；③布面半衰期＜0.5s。

      ⑵ 鞋底料由树脂及防静电剂等制成: ①鞋底电阻值：0.5×105～1.0×108Ω/cm；②抗张强度：79.32MPa；③伸长率＞250%；④磨耗减量＜1.3cm3/1.61km；

      ⑤布面与鞋底附着力＞21.6N/cm。

    （二）服装样式标准

      各生产区工作服的式样标准，应按不同洁净度要求明显区分，不能混用。对不同洁净区着装要求，新版GMP与欧盟基本相同（见下表）。

    欧盟GMP对不同洁净区着装要求（与我国新版GMP附录①基本相同）

      注：⑴个人外界衣物不能带到通向B级或C级洁净区的更衣室（应换上工作服后进入）。每位员工每次进入A/B级洁净区应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应通过监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套⑵上述洁净室不得带入食品、杂志、手表、化妆品和首饰。

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